ISO 13485 เป็นระบบมาตรฐานการจัดการด้านคุณภาพซึ่งครอบคลุมตั้งแต่การออกแบบ พัฒนา ผลิต และ ขาย เครื่องมือแพทย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ สำหรับผู้ผลิต นำเข้า และจัดจำหน่าย อาทิ เตียงผ่าตัด, เตียงคนไข้, เครื่องช่วยหายใจ, เก้าอี้ทันตกรรม, ถุงมือยาง, หน้ากากอนามัย, ปรอทวัดไข้, เข็มฉีดยา, สำลี, ผ้าพันแผล, ผ้าพันเคล็ด, เครื่องอบฆ่าเชื้อ, เครื่องปั้นเลือด, ฟันปลอม, ซองบรรจุเวชภัณฑ์ปลอดเชื้อ, อุปกรณ์ล้างจมูก, ตู้แช่เลือด, รถเข็นวางเครื่องมือแพทย์ เป็นต้น
ประโยชน์
- ความพึงพอใจของลูกค้าจากการให้บริการผลิตภัณฑ์ที่สนองความต้องการลูกค้าได้อย่างต่อเนื่อง ทั้งในเชิงคุณภาพ ความปลอดภัย และการปฏิบัติตามกฎหมาย
- ต้นทุนในการดำเนินการที่ลดลงผ่านการปรับปรุงกระบวนการอย่างต่อเนื่องเป็นผลให้เกิดประสิทธิภาพในการปฏิบัติงาน
- ช่วยตอบสนองต่อผู้มีส่วนได้ส่วนเสีย ได้แก่ พนักงาน ลูกค้า และซัพพลายเออร์
- การจัดการความเสี่ยงที่ได้รับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง และความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์และบริการได้ดียิ่งขึ้น รวมถึงการใช้เทคนิคการจัดการความเสี่ยง
- เป็นการรับรองทางธุรกิจที่น่าเชื่อถือ โดยการให้หน่วยงานอิสระเป็นผู้ตรวจสอบรับรองกับมาตรฐานที่ผ่านการยอมรับ
- โอกาสในการเข้าหากลุ่มลูกค้าทางด้านที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์มากขึ้น
มาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เหมาะกับธุรกิจแบบไหน มีมาตรฐานนั้นเพื่ออะไร
มาตรฐาน ISO 13485 มีผลบังคับใช้กับทั้งผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และองค์กรต่างๆ ที่สนับสนุนผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยเป็นการเน้นถึงหน้าที่ของผู้ผลิตในการดำเนินการให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ของตนตอบสนองความต้องการของลูกค้าอย่างต่อเนื่องและเป็นไปตามข้อกำหนดของข้อบังคับที่เกี่ยวข้อง โดยสามารถประยุกต์ใช้ร่วมกับข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001 ได้ด้วย
